Ромиплостим Энплейт аналог :: Augplat 250мкг лиоф. для п/к введения флакон №1

Состав

Действующее вещество состава – ромиплостим, а вспомогательные вещества представлены маннитолом, сахарозой, L-гистидином и полисорбатом 20.

Форма выпуска

Выпускается в форме лиофилизата для создания инъекционного раствора, рассчитанного на введение под кожу. Поставляется во флаконе, рассчитанном на однократное использование.

Фармакологическое действие

Ромиплостим относится к агонистам рецепторов тромбопоэтина и стимулирует тромбоцитарный росток кроветворения. Его применение направлено на достижение клинически безопасного уровня тромбоцитов и уменьшение вероятности геморрагических осложнений.

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

Ромиплостим, попадая в кровоток организма, связывается с рецепторами c-Mpl на клетках-предшественниках мегакариоцитов в костном мозге. Это активирует внутриклеточные сигнальные пути, усиливает пролиферацию и созревание мегакариоцитов. Как результат, повышается выход тромбоцитов в кровь.

Клинический эффект развивается постепенно, обычно в течение 1-2 недель.

Показания к применению

Основным клиническим показанием является терапия хронической иммунной, или идиопатической, тромбоцитопенической пурпуры у взрослых пациентов независимо от наличия селезенки. Препарат применяют, если предшествующее лечение, включая терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами, не дало необходимого эффекта.

Противопоказания

Лекарственный состав имеет также ограничения к использованию. В числе противопоказаний:

• повышенная чувствительность к ромиплостиму или продуктам жизнедеятельности Escherichia coli;
• миелодиспластический синдром;
• активные злокачественные гематологические заболевания.

Для пациентов с заболеваниями печени, портальной гипертензией, тромбоэмболиями в анамнезе и другими факторами риска тромбозов препарат применяют с осторожностью.

Побочные эффекты

Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)

При комбинированном применении с антикоагулянтами или антиагрегантными препаратами возрастает вероятность геморрагических осложнений. Если ромиплостим используют в сочетании с другими средствами терапии ИТП, включая глюкокортикостероиды, даназол, азатиоприн, внутривенные иммуноглобулины или анти-D-иммуноглобулин, необходим регулярный контроль количества тромбоцитов. В зависимости от динамики показателей крови дозы сопутствующих препаратов могут быть уменьшены либо такие средства могут быть отменены.

Употребление алкоголя нежелательно, поскольку он может ухудшать общее состояние, влиять на сосудистую стенку и затруднять оценку побочных реакций. Поэтому на время терапии лучше обсудить этот вопрос с лечащим врачом и избегать спиртного.

Применение препарата (дозировка и способ применения)

Раствор вводят подкожно раз в неделю. Стартовая доза для ромиплостима обычно составляет 1 мкг/кг фактической массы тела. Затем объем корректируют в соответствии с уровнем тромбоцитов. Максимально допустимая дозировка равна 10 мкг/кг 1 раз в неделю.

Для восстановления флакона 250 мкг используют 0,72 мл стерильной воды для инъекций и получают 0,5 мл готового раствора. Емкость осторожно переворачивают, но не встряхивают. Обычно создание раствора занимает менее 2 минут.

Важно! Использовать натрия хлорид или бактериостатическую воду запрещено.

Передозировка

Основной риск передозировки – чрезмерное повышение числа тромбоцитов и, как следствие, тромбоэмболические осложнения. При подозрении на значительное превышение допустимых для организма доз препарата, введение раствора прекращают, контролируют тромбоциты и проводят клиническое наблюдение. Возобновление терапии возможно только после пересмотра схемы врачом.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения

Препарат подлежит хранению при температуре 2-8 °C, замораживание не допускается. Флакон сохраняют в оригинальной упаковке, обеспечивающей защиту от света, и размещают в недоступном для детского доступа месте. После восстановления раствора его физико-химическая стабильность сохраняется до 24 часов при условии сохранения при температуре не выше 25 °C.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется, кроме ситуаций крайней необходимости. В период грудного вскармливания решают вопрос либо о прекращении кормления, либо о выборе другой терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ромиплостим может умеренно влиять на способность к управлению. В ходе исследований у отдельных пациентов фиксировались кратковременные эпизоды легкого или умеренного головокружения. При возникновении подобных симптомов рекомендуется избегать вождения и потенциально опасной деятельности до полного восстановления самочувствия.

Особые указания

Во время лечения нужно регулярно контролировать общий анализ крови и число тромбоцитов. До подбора стабильной дозы контроль обычно проводят еженедельно, затем – регулярно, не реже одного раза в месяц.

Цель терапии не в том, чтобы «нормализовать» тромбоциты любой ценой, а удерживать их в безопасном диапазоне. Самостоятельно менять дозу нельзя.

После отмены препарата возможен рецидив тромбоцитопении, иногда с повышением риска кровотечения. Особенно если пациент одновременно получает антитромботические средства.

При лечении у части пациентов повышается количество ретикулина в костном мозге. Поэтому в случае длительной терапии может потребоваться дополнительная оценка мазка крови и состояния костного мозга.

У пациентов с миелодиспластическим синдромом и другими злокачественными заболеваниями крови препарат применяют только при строгих показаниях. И под наблюдением профильного специалиста.

При каких заболеваниях применяют?

• хроническая иммунная тромбоцитопения